临床试验机构信息化管理解决方案

标准流程

按照联系、准备、实施、结束、后续、封挡6个阶段流程化管理;符合CFDA GCP法规要求和ICH GCP规范;满足国家局现场注册核查要求和检查习惯

节点控制

实现临床试验机构各部门、流程各节点的信息关联、信息共享,相互支持与相互制约,即时掌握试验进展情况,提高工作效率

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扩展接口

无缝融合院方HIS、EMR、PACS/RIS、LIS、合理用药、数字签名CA,以及其他相关业务系统,实现部分数据共享,避免信息孤岛和重复冗余数据的产生

专业SMO服务

提高临床试验质量和进度、推动临床试验规范化

为申办方/CRO提供的服务

  • 临床试验项目可行性调研
  • 研究中心及主要研究者的选择
  • 伦理委员会的申报批准
  • 中心启动准备工作
  • 受试者招募 / 受试者访视管理
  • 知情同意书 / 研究者手册的准备
  • 试验进度安排及组织协调
  • 病例报告表填写或EDC录入
  • 研究药物管理
  • 实验室流程相关支持
  • 试验物资管理
  • 配合监查/稽查工作
  • 临床试验的设计和方案撰写
  • 临床试验报告的撰写
  • 质量控制和质量保证
  • 中心关闭相关

为研究机构/研究者提供的服务

  • 临床试验管理

    专业临床研究协调员(CRC)配备
    受试者招募与管理
    研究数据管理
    机构和伦理的沟通
    研究文档/研究物资管理
    安全信息的管理

  • 研究中心管理

    研究中心SOP的建立和完善
    机构资格认证辅导
    研究者及其他参与人员的培训
    协助机构对在研项目的质控稽查
    协助接受CFDA现场核查

  • 研究中心建设与推广

    帮助研究中心承接新项目
    帮助研究中心建设和运用信息化系统
    帮助研究中心建设临床医学中心