临床试验机构信息化管理解决方案
标准流程
按照联系、准备、实施、结束、后续、封挡6个阶段流程化管理；符合CFDA GCP法规要求和ICH GCP规范；满足国家局现场注册核查要求和检查习惯
节点控制
实现临床试验机构各部门、流程各节点的信息关联、信息共享，相互支持与相互制约，即时掌握试验进展情况，提高工作效率
扩展接口
无缝融合院方HIS、EMR、PACS/RIS、LIS、合理用药、数字签名CA，以及其他相关业务系统，实现部分数据共享，避免信息孤岛和重复冗余数据的产生
专业SMO服务
提高临床试验质量和进度、推动临床试验规范化
为申办方/CRO提供的服务
- 临床试验项目可行性调研
- 研究中心及主要研究者的选择
- 伦理委员会的申报批准
- 中心启动准备工作
- 受试者招募 / 受试者访视管理
- 知情同意书 / 研究者手册的准备
- 试验进度安排及组织协调
- 病例报告表填写或EDC录入
- 研究药物管理
- 实验室流程相关支持
- 试验物资管理
- 配合监查/稽查工作
- 临床试验的设计和方案撰写
- 临床试验报告的撰写
- 质量控制和质量保证
- 中心关闭相关
为研究机构/研究者提供的服务
-
临床试验管理
专业临床研究协调员（CRC）配备
受试者招募与管理
研究数据管理
机构和伦理的沟通
研究文档/研究物资管理
安全信息的管理 -
研究中心管理
研究中心SOP的建立和完善
机构资格认证辅导
研究者及其他参与人员的培训
协助机构对在研项目的质控稽查
协助接受CFDA现场核查 -
研究中心建设与推广
帮助研究中心承接新项目
帮助研究中心建设和运用信息化系统
帮助研究中心建设临床医学中心